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篇名: 你我都該知道的事
作者: somebody	日期: 2021.05.30　　天氣: 　心情:

最壞的以及最好的示範.......作者/王惠珀

一位醫師朋友知道我曾是藥政主管，問：「在尚無完整證據及專家評審的佐證下，川普總統為什麼可以在記者會上宣告臨床試驗之REGN-COV2可以治療新冠肺炎？」

我說：臨床試驗的是「試藥」，不是「藥」。總統公開為「非藥」背書，法律上是不能接受的。果不其然，美國食藥署(USFDA)署長立刻跳出來告訴總統，藥品必須依循專家會議之審批。川普為REGN-COV2背書的故事，成了2020年世界級的大笑話。

總統主宰不了他的下屬，因為主管單位做了該做的事：捍衛程序正義，藥品審批的SOP擺在那裡，請總統照步來。

新冠疫情不可收拾之際，川普又宣示輝瑞的疫苗二個月會出來。食藥署長跳出來說，只有實證醫學(evidence-based medicine)說的才算數。川普生氣了，揚言要將他解聘。幾個知名醫學及科學雜誌也生氣了，譴責總統霸凌專業。輝瑞等藥廠這下緊張了，公開表白心跡：總統先生，臨床試驗不是這樣玩的，你不能害我們落入欺騙股市的惡名。

藥廠不買總統的帳，因為臨床三期從收案到做完試驗、資料分析、計畫修正等，二~三年跑不掉，結果還可能槓龜。科學法規(regulatory science)也沒有草率的空間，送到專家會議審批時，雙方還要討論、修正、補件，你來我往，也需時經年。所以輝瑞疫苗目前是以緊急授權在使用，還沒有拿到藥品許可證。

實證醫學是天王老子，誰都甭想超越它。總統想與專業一決勝負，門都沒有，只成為世人的笑柄罷了。他的失格正好為「專家不投降，專業不淪喪」正名，成為公民教育的好題材。

《想當然爾，是很危險的事》

回頭看台灣，記者詢問總統何時打疫苗，總統回答：「七月，我要打國產疫苗。」部長站在旁邊背書。
疫苗能否問世，總統說了算？臨床試驗藥想當然爾會成為「藥」? 這是多麼危險的認知，總統竟如此視如兒戲。

我們只看到平民楊志良教授跳出來嗆聲：「胡說八道」。主管單位食藥署署長沒有出面說明新藥(疫苗)審批的SOP，藥審會的專家噤聲不語，專業根本向總統繳了械。合理的懷疑是，今年七月食藥署得讓國產疫苗過關，因為總統說了算，至少股市已反映了春江水暖鴨先知。這裡的邏輯是愛國可以抗疫，有了「小英疫苗」，台灣不必去尋找其他疫苗啦。

前車之鑑，後人之師。5年前的浩鼎案才在臨床三期，就想當然耳會是「新藥」，股價炒作得沸沸揚揚。三期做完，解盲後證實無法成為新藥，股價跳水，股民的損失以千億計。

《冤有頭債有主的責任政治》

台灣在新藥審批上，早已建立一套「風險與療效之系統性評估」(risk-benefit assessment)的SOP，由藥審會為人民的用藥安全把關。

臨床二期的「試藥」需通過藥審會的評估，才能進入三期試驗，三期做完，再接受評估。臨床三期需評估的項目增多(基因、種族差異、副作用、安全性、劑量…)，受試人數增加才能得到具有統計意義的數據。根據經驗，只有1/5的臨床試藥能熬過審批而成為「新藥」。

為什麼需要藥審會的「合議制」來審批藥品？因為身體很複雜，用藥風險需要由醫學、藥學、藥理學、毒理學以及統計學專家組成的專業統合會議(integrative expertise review)來把關。

冤有頭債有主，專家會議審批後核或不核給許可證，責任都由專家扛。總統繞過專家，逕行宣布七月要用國產疫苗，責任就由總統扛。人民同意讓大外行的總統當專家，後果就由人民扛。但是主管單位未捍衛專業審查的程序正義，基本上是失職的。

《食藥署，你在哪裡》

人民如果不健忘，就來回顧一下總統如何干預及霸凌專業。她不顧咱們國家還有個食藥署，直接跳到第一線告訴人民：為了提升國際地位，請國人為愛國吃美(萊)豬。結果掀起抗萊的遍地烽火，釀出方興未艾的萊豬公投。

萊豬怒火還在發燙，總統又把手伸向疫苗。半年之內，越權總攬萊豬與疫苗二個超級大案。我們不禁要說，納稅人可不是繳稅來讓食藥署噤聲，拜總統為專家的。如果我是專家，早該嗆聲或辭職了。

2003年筆者任職藥政處長，當時的署長陳建仁逼我要加速新藥審查，我向署長報告：(1)藥物審議委員會是專家會議；(2)藥品能否過關，不在審批速度的快慢，而在申請的資料是否足夠應證實證醫學「品質、安全、療效」的系統性評估，這是一翻兩瞪眼的事，我不會也不能插手專家會議。長官說我不配合生技發展政策，在公文上批藥政處長「用20世紀的思維在施政」。

都這樣講了，我只能提出辭呈，為捍衛專業而請辭。長官到卸任高升時都沒有批准我的辭呈，因為藥政處長的背後，是一大票在為人道(庶民的命)把關的藥物審議專家。

《結語: 程序正義》

看不見的危險最危險，一個國家如果不尊重專業，執政者如果不依程序施政，專業如果向政治投降，天知道將置人民於何等危險之處境。萊豬也好，疫苗也好，我們怎麼會有一個敢破壞程序正義的總統？食藥署、衛福部怎麼就這樣向總統投降了呢？難道專業都向總統繳械了嗎？！

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